EU-Kommission ruft zur Mitgestaltung auf

Die aktuelle Initiative der EU-Kommission trägt den Namen „Gezielte Überarbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ und soll dazu beitragen, diese Vorschriften vereinfachen. Ihr Ziel ist es beispielsweise, den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und mehr Digitalisierung zu ermöglichen. Die Sicherheitsanforderungen sollen kosteneffizienter und verhältnismäßiger gestaltet werden, genauso wie die Anforderungen an die Konformitätsbewertungen, insbesondere für Produkte mit geringem und mittlerem Risiko und für Produkte, die besonderen Patientenbedürfnissen gerecht werden. Deshalb sind Unternehmen der Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Branche aufgerufen, Feedback zu geben und Vorschläge für die Problembehebung einzureichen.

Noch im vierten Quartal dieses Jahres soll das Ergebnis der Initiative zu einem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates führen. Rückmeldungen sind bis zum 6. Oktober 2025 möglich. Hier gibt es weitere Informationen und die Möglichkeit zur Teilnahme.